Octrooirecht  

ABRvS 25 april 2018, IEF 18368; LS&R 1698; ECLI:NL:RVS:2018:1353 (IPS tegen College ter beoordeling van geneesmiddelen) Bij afzonderlijke besluiten van 3 juli 2012 heeft het College ter beoordeling van geneesmiddelen (hierna: het College) de door IPS aangevraagde parallelhandelsvergunningen voor de geneesmiddelen Diclofenac Gel Teva 1,16%, gel 11.6 mg/g (hierna: Diclofenac) en Adapaleen Teva 1 mg/g, gel (hierna: Adapaleen) geweigerd. Bij uitspraak van 25 juni 2015 heeft de rechtbank de door IPS tegen de besluiten van 1 maart 2013, 14 juni 2013 en 8 juli 2013 ingestelde beroepen ongegrond verklaard. Tegen deze uitspraak heeft IPS hoger beroep ingesteld. Zij voert gronden aan die betrekking hebben op het door het College gehanteerde beoordelingskader. Het beroep wordt ongegrond verklaard. Dit omdat het College niet in strijd met het Unierecht heeft gehandeld, bevoegd was informatie in te winnen bij de Belgische en Franse autoriteiten, en binnen het beoordelingskader zorgvuldig heeft gehandeld en geoordeeld. Daarnaast ligt het niet op de weg van het College om gevaar voor de volksgezondheid te bewijzen, maar ligt het op de weg van de aanvrager van een parallelhandelsvergunning om zijn aanvraag te doen steunen op gegevens en bescheiden waaruit volgt dat aan de in artikel 48 van de Geneesmiddelenwet neergelegde criteria voor parallelle invoer is voldaan.

Hof Den Haag 26 maart 2019, IEF 18350; ECLI:NL:GHDHA:2019:575 (ArcelorMittal France tegen Tata Steel) Handhaving. Proceskosten. De rechtbank  [IEF 17099] wees de gevorderde vernietiging van het Nederlandse deel van EP 863 'hot stamping techniek' toe. Het wapperverbod heeft de rechtbank afgewezen. Het incidenteel beroep van Tata Steel tegen de wijze van begroting van de proceskosten in eerste aanleg treft ook geen doel. De rechtbank heeft terecht geoordeeld dat artikel 1019h Rv in deze zaak niet van toepassing is, omdat de zaak niet kan worden aangemerkt als ‘handhaving’ van een recht van intellectuele eigendom in de zin van artikel 1019 Rv. Een nietigheidsprocedure wordt juist ter beschikking gesteld van een persoon die, zonder houder van een intellectuele-eigendomsrecht te zijn, opkomt tegen de bescherming van een recht van intellectuele eigendom dat aan de houder van de overeenkomstige rechten is verleend (r.o. 78, Bericap).

Conclusie AG HR 15 februari 2019, IEF 18344; ECLI:NL:PHR:2019:262 (HP tegen Digital Revolution) Computergerelateerde uitvinding voor verwisselbare inktcartridges voor printers. Means-plus-function conclusie, toetsing hulpverzoeken aan art. 84 EOV, grenzen art. 52 lid 2 EOV, indirecte inbreuk werkwijzeconclusie en impliciete licentieverlening, nieuwheid en inventiviteit volgconclusies. Het hof bevestigde de afwijzing van octrooiinbreuk [IEF 16892]. Conclusie AG: in het principale cassatieberoep tot vernietiging en terugverwijzing naar het Haagse hof en in het voorwaardelijke incidentele cassatieberoep tot verwerping.

Deze octrooizaak gaat over inktcartridges voor printers en ziet op een computergerelateerde uitvinding (computer implemented invention). Het door HP ingeroepen Europees octrooi EP 617 claimt een chip van een verwisselbare inktcartridge die op een bepaalde ook geclaimde werkwijze (fout)informatie kan uitwisselen met de printer. Zo kan de printer bepalen of de op de cartridge opgeslagen informatie wel klopt. Met de geclaimde uitvinding wordt bewerkstelligd dat een oude foutdetectiecode niet wordt overgeschreven voordat een nieuwe foutdetectiecode is opgeslagen. Het schrijven van informatie naar de geheugenchip van de cartridge (zoals over het inktniveau) is gevoelig voor verwijdering van de cartridge uit de printer (net zoals het onverhoeds verwijderen van een USB-stick problemen kan geven) of een stroomstoring bijvoorbeeld.

HvJ EU 21 maart 2019, IEF 18317; IEFbe 2846; LS&R 1695; ECLI:EU:C:2019:238; C-443/17 (Abraxis Bioscience) ABC. eerste vergunning voor het in de handel brengen van het product als geneesmiddel. Vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel dat bestaat in een door het basisoctrooi beschermde nieuwe formulering van een reeds toegestane werkzame stof. HvJ EU (Engels):

Artikel 3, onder d), van verordening (EG) nr. 469/2009 van het Europees Parlement en de Raad van 6 mei 2009 betreffende het aanvullende beschermingscertificaat voor geneesmiddelen, juncto artikel 1, onder b), van deze verordening, moet aldus worden uitgelegd dat de in artikel 3, onder b), van deze verordening bedoelde vergunning voor het in de handel brengen waarop een aanvraag voor een aanvullend beschermingscertificaat wordt gebaseerd die betrekking heeft op een nieuwe formulering van een bestaande werkzame stof, niet kan worden beschouwd als de eerste vergunning voor het in de handel brengen van het betrokken product als geneesmiddel wanneer voor deze werkzame stof als zodanig al eerder een dergelijke vergunning is afgegeven.

Hof Den Haag 5 maart 2019, IEF 18284; ECLI:NL:GHDHA:2019:2225 (Unilin tegen I4F) UniIin is houdster van octrooien op het gebied van het lijmloos koppelen van vloerpanelen, waaronder Europees octrooi EP 341. I4F is een bedrijf dat zich richt op vloerpanelen van hout, laminaat en vinyl. De rechtbank oordeelde (IEF 16328) dat EP 341 niet inventief is. Het Hof vernietigt het vonnis van de rechtbank en oordeelt dat productconclusie 16 (dat onder bescherming stelt lijmloos te leggen vloerpanelen uit MDF/HDF met tand-in-groef verbindingselementen uit datzelfde materiaal, die ook in gekoppelde toestand een spankracht op elkaar uitoefenen die de panelen blijvend naar elkaar toetrekt) wel degelijk nieuw en inventief en dus geldig is (rov. 4.27 - 4.56) en dat de werkwijzeconclusies van het octrooi conform het tweede hulpverzoek van Unilin eveneens geldig zijn (rov. 4.67 - 4.69).

Nederlandstalige Ondernemingsrechtbank Brussel 26 februari 2019, IEFbe 2984, LS&R 1753, A/17/02947 (Gilead Sciences tegen Mylan) Gilead commercialiseert tenofovir disoprocxil en emtricitabine gecombineerd onder de naam Truvada. Mylan is een Belgische onderneming die generieke geneesmiddelen commercialiseert. Gilead is houdster van het Europese octrooi en heeft een marktvergunning voor dit octrooi. Gilead is tevens houdster van een aanvullend beschermingscertificaat dat werd toegekend voor het combinatieproduct 'Emtricitabine/tenefovir disoproxil'. Mylan is voornemens het generiek combinatieproduct met de bestanddelen tenofovir disoproxil en emtricitabine op de Belgische markt te brengen. Dit geneesmiddel zal worden gecommercialiseerd onder de naam 'Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan'. Gilead beweert dat Mylan hiermee inbreuk maakt op haar octrooi en aanvullend beschermingscertificaat. Gilead wordt in dit geschil in het ongelijk gesteld. Met betrekking tot Truvada is niet voldaan aan de tweeledige voorwaarde, voortvloeiende uit het Teva-arrest. De combinatie van werkzame stoffen (emtricitabine en tenofovir disoproxil) valt in het licht van de beschrijving niet noodzakelijkerwijs onder de uitvinding waarvoor het octrooi geldt. Ook kunnen emtricitabine en tenofovir disoproxil niet worden geïdentificeerd in het licht van alle door het basisoctrooi bekendgemaakte gegevens. Het aanvullende beschermingscertificaat is niet dienstig aan het basisoctrooi en is om deze reden nietig verklaard. 

Rechtbank Den Haag 23 januari 2019, IEF 18238, LS&R 1694, ECLI:NL:RBDHA:2019:563 (Accord tegen RCT). Octrooirecht. Bodemzaak. Eerste aanleg. Accord is een producent van generieke geneesmiddelen. RCT is een technologisch investerings- en managementbedrijf dat o.a. onderzoeken van universiteiten ondersteunt, en in dat verband ook (geoctroieerde) uitvindingen exploiteert. RCT is in dit verband houder van een octrooi dat betrekking heeft op "Enantiomere anticonvulsie-aminozuurderivaten”. In december 1995 heeft Daeock Choi (hierna: Choi) zijn proefschrift ter verkrijging van een PhD-graad aan de UoH verdedigd. In geschil is de vraag of dit proefschrift tot de stand van de techniek behoorde. RCT erkend het bestaan van Choi, maar stelt dat dit niet openbaar toegankelijk was, nu het document enkel toegankelijk was voor personen die een uitdrukkelijke of stilzwijgende geheimhoudingsplicht hadden. De rechtbank gaat mee in dit argument, en rekent Choi niet tot de stand van de techniek. Het octrooi is dus nieuw. Hierna komt de vraag aan bod of de door RCT ingeroepen prioriteit geldig is. De rechtbank oordeelt dat de ingeroepen prioriteit geldig is, omdat Accord haar stellingen onvoldoende heeft onderbouwd. Tot slot betwist Accord de inventiviteit van het octrooi. Accord stelt dat de masterscriptie van Le Gall een springplank naar dit octrooi is, en dat dit octrooi dus voor de hand lag. Gelet op alle omstandigheden die in deze zaak een rol spelen gaat de rechtbank hier echter niet in mee. Dit betreft zowel indicatoren die impliceren dat het octrooi inventiviteit ontbeert, als indicatoren die impliceren dat het octrooi juist wel inventief is. De rechtbank komt dus tot de conclusie dat er geen grond is het octrooi te vernietigen. De vordering van Accord wordt dus afgewezen.

Rechtbank Den Haag 20 februari 2019, IEF 18251, LS&R 1691, C/09/565454/ KG ZA 18-1345 (Roche c.s. tegen Mundipharma). Octrooirecht. Kort geding. Hoffman-La Roche en Genentech (hierna: Roche) zijn beide onderdeel van de Roche-groep. Genentech heeft een geneesmiddel ontwikkeld voor de behandeling van borstkanker (genaamd Herceptin), en houdt het octrooi van dit geneesmiddel (EP 455). Roche is exclusieve licentienemer van dit octrooi. Mundipharma verhandelt in Nederland Herzuma, een medicijn dat vermeend inbreuk maakt op EP 455. Roche vordert in kort geding een inbreukverbod in Nederland. De rechtbank stelt allereerst vast dat de geneesmiddelen biosimilar zijn. Deze zijn dus vergelijkbaar, maar niet noodzakelijk volledig identiek. Mundipharma betwist dat er bij haar medicijn Herzuma sprake is van minder dan 25% zure varianten van tratazumab, zoals conclusie 1 van EP 455 vereist. De rechtbank stelt dat bij vaststelling van de beschermingsomvang niet uitgegaan dient te worden van de letterlijke bewoording, maar van de gedachte achter het octrooi. Alle omstandigheden afwegend komt de rechtbank tot de conclusie dat het octrooi hier ziet op medicijnen die daadwerkelijk minder dan 25% zure varianten van tratazumab bevatten, en dus niet ziet op bescherming tegen medicijnen als Herzuma. De vordering van Roche wordt dus afgewezen.

Korte reactie naar aanleiding van het artikel van Peter de Lange van 13 februari 2019

In zijn gisteren op IE-Forum (IEF 18232) gepubliceerde artikel “De apothekersvrijstelling in de ROW (alsnog)” bespreekt Peter de Lange de apothekersvrijstelling die op 1 februari 2019 in werking is getreden. Hij gaat in op de totstandkomingsgeschiedenis en concludeert dat de apothekersvrijstelling recht moet doen aan het bepaalde in art. 30 van het TRIPS verdrag en slechts van toepassing is als daar een “medische noodzaak” toe bestaat.

Ik onderschrijf die conclusie. Mijn aanvulling heeft betrekking op de door De Lange negatief beantwoorde vraag of de apothekersuitzondering de bereiding op structurele schaal dekt. De recente introductie van deze bepaling door haar in werking te laten treden kan immers niet los worden gezien van deze kwestie. Mijn stelling is dat de wetgever slechts lippendienst heeft bewezen aan de maatschappelijke onrust met betrekking tot de prijzen van geneesmiddelen door bestaande octrooirechtelijke wetgeving van de plank te halen en die - zonder af te stoffen - van kracht te verklaren.

Hof van Justitie 14 februari 2019, IEF 18235, LS&R 1693, ECLI:EU:C:2019:125 (Staat der Nederlanden tegen Warner-Lambert Company LLC). Octrooirecht. Prejudiciële vragen. Warner-Lambert Company LLC (hierna: WLC) is een bedrijf dat medicijnen ontwikkelt en op de markt brengt. Voordat een medicijn op de markt gebracht mag worden is verkrijging van een vergunning voor het in de handel brengen (hierna: VHB) vereist. Dit VHB wordt uitgegeven door het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (hierna: CBG). Tot 2009 hield het CBG er een praktijk op na waarbij het op zijn website de aldus door de houder of aanvrager van de VHB voor een generiek geneesmiddel gezuiverde bijsluiters en samenvattingen van de productkenmerken van generieke geneesmiddelen publiceerde. In de loop van 2009 heeft het CBG deze praktijk laten varen en heeft het beslist stelselmatig alle gegevens over het referentiegeneesmiddel te publiceren, zelfs wanneer de aanvrager meedeelt dat hij bepaalde gegevens achterwege wil laten. Op verzoek weigerde het CBG om bepaalde informatie bij de publicatie weg te laten. Daarop heeft WLC bij de rechtbank Den Haag een vordering ingesteld die in essentie ertoe strekte dat het CBG zou worden gelast zijn praktijk van volledige publicatie van de bijsluiters en de samenvattingen van de kenmerken van generieke producten op haar website te laten varen en te vervangen door bekendmaking van de gezuiverde versie van deze documenten. De rechtbank Den Haag heeft het beroep van WLC toegewezen, waarop De Staat der Nederlanden in hoger beroep is gegaan. In het kader van dit hoger beroep stelt het gerechtshof Den Haag 3 prejudiciële vragen aan het Hof van Justitie, waarvan het hof de eerste bevestigend beantwoordt. Hierdoor komt het Hof van Justitie niet meer toe aan de laatste twee vragen. De eerste vraag ziet op de uitleg van artikel 11, tweede alinea, van richtlijn 2001/83. De vraag is of de door de aanvrager of houder van een VHB voor een generiek geneesmiddel aan de bevoegde nationale autoriteit gedane mededeling van de bijsluiter of een samenvatting van de productkenmerken van dat geneesmiddel waarin geen melding wordt gemaakt van indicaties of doseringsvormen die nog onder het octrooirecht vielen op het tijdstip waarop het geneesmiddel op de markt werd gebracht, een verzoek tot beperking van de reikwijdte van de VHB voor het generieke geneesmiddel in kwestie vormt. Het hof oordeelt dat het niet melden van indicaties of doseringsvormen inderdaad moet worden gezien als een verzoek tot beperking van de reikwijdte van de VHB.