Geen onderscheid tussen humaan en veterinair gebruik voor vereiste van eerste handelsvergunning van artikel 3 onder d van de ABC-verordening

Rb. Den Haag 14 mei 2025, IEF 22707, LS&R 2297 (Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH tegen Octrooicentrum Nederland). Boehringer is houder van octrooi EP 479, getiteld Ciclesonide for the treatment of airway disease in horses. Daarnaast heeft Boehringer een handelsvergunning voor Aservo. Hiervan is ciclesonide de werkzame stof en het is bedoeld voor diergeneeskundig gebruik. Op bovenstaande handelsvergunning en op EP 479 heeft Boehringer haar aanvraag voor een aanvullend beschermingscertificaat (hierna: ABC) voor ciclesonide gebaseerd. Het Octrooicentrum Nederland (hierna: OCNL) wees dit af, omdat Aservo niet de eerste handelsvergunning voor ciclesonide als geneesmiddel was, want Alvesco, een handelsvergunning van Covis Pharma Europe B.V. voor een humaan geneesmiddel, was eerder. Hiermee zou niet zijn voldaan aan het vereiste van artikel 3 onder d van de ABC-verordening, namelijk dat de handelsvergunning voor het product waarvoor een ABC wordt aangevraagd de eerste handelsvergunning voor dat product als geneesmiddel is.

Het OCNL heeft geoordeeld dat het voor de vraag of sprake is van een eerste handelsvergunning als bedoeld in artikel 3 onder d van de ABC-verordening, niet uitmaakt of het gaat om vergunningen voor humaan (voor mensen) of veterinair (voor dieren) gebruik. Volgens Boehringer moet hier wel een onderscheid tussen worden gemaakt. De rechtbank is met het OCNL van oordeel dat er niet wordt voldaan aan artikel 3 onder d van de ABC-verordening, nu Alvesco al eerder bestond dan Aservo. Hierbij maakt het dus niet uit dat Alvesco voor humaan gebruik is en Aservo voor veterinair gebruik. Uit artikel 4 van de ABC-verordening blijkt dat de bescherming die het ABC aan het door de handelsvergunning beschermde product verleent, geldt voor ieder gebruik. De bestemming van het geneesmiddel is dus geen beslissend criterium voor het afgeven van een ABC. Hiermee verklaart de rechtbank het beroep van Boehringer ongegrond en blijft het bestreden besluit in stand.

7. In het arrest Santen heeft het HvJ, onder verwijzing naar zijn vaste rechtspraak, overwogen dat uit artikel 1, onder b) gelezen in samenhang met artikel 4 van de ABC-verordening volgt dat onder het begrip 'product' moet worden verstaan de werkzame stof of de samenstelling van werkzame stoffen van een geneesmiddel, zonder dat de reikwijdte van dat begrip moet worden beperkt tot slechts één van de therapeutische toepassingen waartoe de (combinatie van) werkzame stof(fen) aanleiding kan geven. Uit artikel 4 van de ABC-verordening blijkt immers dat de bescherming die het ABC aan het door de handelsvergunning beschermde product verleent, geldt voor ieder gebruik, dat wil zeggen elke therapeutische toepassing, van dat product als geneesmiddel. Onder verwijzing naar het arrest Pharmacia - waarin het HvJ heeft overwogen dat in de ABC-verordening geen principieel onderscheid wordt gemaakt tussen geneesmiddelen voor menselijk gebruik en geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik - heeft het HvJ in het arrest Santen dan ook zijn conclusie herhaald dat de (wijze waarop een product wordt gebruikt en de) bestemming van het geneesmiddel geen beslissend criterium is voor het afgeven van een ABC.